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人體成分分析儀屬于醫療器械嗎?
- 作者:南京科悅
- 發布時間:2025-08-18
人體成分分析儀是否屬于醫療器械是一個重要的監管問題,需要從多個角度進行分析。

根據醫療器械監督管理條例,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外檢查試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。人體成分分析儀通過檢測人體成分來評估健康狀況,符合醫療器械的基本定義。
規格型號:KBD500系列
品牌:科進Kejin
醫用/家用:醫用
國產/進口:國產
醫療器械名稱:人體成分分析儀
醫療器械生產企業名稱:南京科進實業有限公司
醫療器械注冊證號/產品技術要求編號:蘇械注準20232070534
人體成分分析儀的主要功能是通過生物電阻抗技術檢測人體各組成部分的含量。這種功能特點使其具有醫療器械的屬性,因為設備直接用于人體檢測,為健康評估提供數據支持。
人體成分分析儀在醫療機構、體檢中心、健身中心等場所廣泛應用。特別是在醫療機構中,設備作為輔助檢查工具使用,這種應用場景進一步確認了其醫療器械屬性。
人體成分分析儀采用微電流檢測技術,通過測量身體各部分的電阻抗來分析身體成分。這種技術原理涉及對人體施加微弱電流,需要確保穩妥性和有效性,符合醫療器械的技術要求。
根據醫療器械分類目錄,人體成分分析儀被明確歸類為醫療器械。這種分類基于設備的技術特點、使用目的和潛在風險,具有法律效力。
總的來說,人體成分分析儀確實屬于醫療器械,需要按照相關法規進行管理。這種分類確保了設備的穩妥性和有效性,為用戶提供了保障。
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